生化产品线经理

岗位职责:



主要工作责任
一、新产品研发、申报注册
1、按照公司制定的研发任务编写项目计划书。
2、负责新产品研发，并对所承担的研发项目（质量、进度、成本）负责。
3、编写新产品试生产过程中的文件以及申报资料。
4、负责新产品三批试生产和质量检验。
5、负责新产品的注册检验工作。
6、负责新产品的临床考核工作。
7、负责新产品的申报、质量改进和补充申请。
8、负责新产品的质量体系考核工作以及现场考核工作。
9、建立完善各产品线的实验技术平台，对本产品线技术人员进行专业技术培训与管理。

二、已获得注册文号产品的优化、生产
1、负责现有已获得注册文号产品的生产工艺优化和降低生产成本。
2、负责现有已获得注册文号产品的质量体系考核工作以及现场考核工作。
3、对所承担的现有已获得注册文号产品的生产任务（质量、数量、进度、成本）负责。


任职资格与条件：
◆分子生物学、细胞生物学、生物学等相关研究生以上学历；
◆具有3年以上实验室研究工作经验，要求有较强的病毒学、分子生物学试验操作水平及专业理论。
◆熟悉并掌握核酸类诊断试剂研发生产和申报的相关理论和实践经验，具有产品申报工作经验者优先。
◆较强的文字写作水平，能够完成产品的生产和质检GMP文件、产品申报材料。
◆CET-6以上，能熟练阅读、翻译专业英语文献。